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编辑:华体会体育|官方首页时间:2022-08-14 19:15点击量:63

  年来近,在药物中得到了广泛应用高分子聚合物要用辅料,应用最广泛其中聚酯的。作为生物降解性医用材料聚乳酸已被FDA批准,吸收医疗器械用于制成可。华体会官方平台下载-手机版下载准可用于注射剂的生物可降解高分子聚合物辅料丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)是FDA批。86年19,瑞林缓释微球在欧洲上市用于治疗前列腺癌的曲普,GA高分子聚合物药用辅料的缓释制剂如今全球市场上有超过55种使用PL,、植入剂和原位制剂包括注射用缓释微球。A的广泛使用随着PLG,准备受关注其质量标,国药典中目前各,的PLGA药用辅料质量标准只有中国药典收载了三个型号。

  聚合物辅料对于高分子,是我们最关注的质量指标其分子量及分子量分布,色谱法分离聚合物通常采用分子排阻,、在线动态光散色和折光率四种检测器进行检测分离的聚合物可以通过多角度激光散色、黏度计。示差折光检测器常用的检测器为,聚苯乙烯)为对照品以标准聚合物(如,分子量及分子量分布由软件计算聚合物的。和溶剂的不同由于处理软件,果存在差异导致测定结。品的相似程度较低时当标准聚合物与样,wink方程进行较正通过Mark-Hou,结果的准确度可以提高测定。

  aser light scattering多角度激光散色(Multiangle l,的标准曲线来测定聚合物分子量MALLS)不使用标准聚合物,表征聚合物的绝对分子量采用静态光散射的原理来,之有效的、最接近真实的方法是目前全世界公认的一种最行。乙烯标准品法测定聚合物分子量的结果下表为通过多角度激光散色法与聚苯。可以看出从结果,数均分子量均存在较大的差异两种方法测定的重均分子量和。

  子量之外除了分,反应其质量的关键属性聚合物的特性粘数也是。解于溶剂中将聚合物溶,样品溶液在特定温度下的特性黏数采用平氏粘度计或乌氏粘度计测定。

  伏伽德罗常数其中NA为阿,度(g/ml)c为聚合物浓,物分子量M为聚合,溶剂中的分子体积Vh为聚合物在。可以看出从公式中,剂、聚合物浓度和分子量的影响聚合物溶液的黏度受温度、溶。溶液浓度较低只有当聚合物,此之间无限远时聚合物分子彼,的贡献才是独立相加的单个大分子对黏度增加。

  体比例相同的PLGA对于两种特性黏数和单,色法测定其分子量通过多角度激光散,物的分子量差异较大结果表明两种聚合。

  和8A的分子量和单体比例相同下表中PLGA9010 4E,数有较大的差异但是其特性黏。

  A聚合物来说对于PLG,在聚合过程中由于两种单体,应活性存在差异由于单体的反,是丙交酯的14倍乙交酯的反应活性,布方式为交替均匀、随机分布或者成段分布不同的聚合条件导致共聚物链中单体的分,物的特性黏数从而影响聚合,黏数之间不具有直接的关系导致聚合物的分子量和特性。表明研究,聚物的不均匀性杂化度代表共,R光谱中羰基的化学位移可以通过13C-NM,G相连时当G-,移为166.33羰基碳的化学位,IG-G表示其峰面积以;L相连时当G-,移为166.41羰基碳的化学位,IG-L表示其峰面积以;L相连时当L-,移为169.15羰基碳的化学位,IL-L表示其峰面积以。示杂化度以Rc表,G/IG-LRc=IG-,中尤其是乙交酯段的分布表示G-L在PLGA链。

  PLGA的杂化度下图为不同型号的。据可以看出从这些数,例或者分子量一致尽管标示的单体比,存在较大差异但是其杂化度。

  比例对聚合物的质量存在较大的影响PLGA的分子量、杂化度和单体,为具有较大的差异其结晶性和降解行。PLGA质量标准中仅要求标示特性黏数在中国药典2020版收载的三个型号,杂性以及制备微球的技术壁垒高由于PLGA结构和功能的复,仿制药数量少导致微球类,A制备缓释微球时因此在选择PLG,A的特性黏数除了PLG,分子量和杂化度还应重点关注其。

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